국가임상시험지원재단

임상시험 질확보 및 일자리 창출을 위한 CRC 운용에 대한 현황 분석 및 운용전략 연구

□ 수행기관 : 정인숙/부산대학교 간호대학

□ 연구개발의 목표

지역임상시험센터를 포함한 국내 병원에서의 CRC 운용 현황에 대한 분석을 통하여 문제점에 대한 해결책 마련과 임상시험의 질적 향상 방안, 건설적인 일자리 창출을 통한 안정적 수급 전략 제시

□ 연구개발의 내용 및 결과

○ CRC 운용현황 조사

- (지역)임상시험센터 head CRC 또는 행정인력을 대상으로 최근 2년간 임상시험 실시건수(IRB 등록과제 기준), 최근 2년간 CRC (연구간호사 포함) 인력 현황, 최근 2년간 CRC의 교체 현황(이직/퇴직, 신규채용), CRC 퇴직/이직자 현황, CRC고용 특성과 교육프로그램 등을 파악함

○ CRC 운용에 대한 다양한 현황 조사

- CRC의 직무관련특성과 직무만족도 조사

- CRC에 대한 인식조사

- 선진국 CRC의 고용 및 양성현황조사

○ 임상시험 질확보 및 일자리 창출을 위한 CRC 운용 전략 제안

- CRC 운용현황 분석과 선진국 사례 고찰결과를 바탕으로 CRC 운용방안을 마련

- 워크숍을 개최하여 연구결과를 발표하고 CRC 운용전략 제시

○ 현황분석에 따른 운용 전략 제안(CRC 수요추계)

- 식약처 등록과제수(2009)를 기준으로 하는 경우 연구과제수가 5% 증가하는 경우 CRC는 1755명으로 추정되었음. 2009년 추정 CRC가 1671명이며, 이직율 25%, CRC로의 재취업율 40%(Speicher 등, 2009)로 하여 순수 이직율을 10%로 가정하는 경우 1922명의 CRC가 필요함. 이는 2009년에 비해 251명이 증가하여 신규 CRC로 확보되어야 함

- 이번 조사에서 확인된 의뢰자임상연구(IST, 2009)를 기준으로 하는 경우 연구과제수가 5% 증가하는 경우 CRC는 1660명으로 추정되었음. 2009년 추정 CRC가 1581명이며, 순수 이직율을 10%로 감안하는 경우 1818명의 CRC가 필요함. 이는 2009년에 비해 237명이 증가하여 신규 CRC로 확보되어야 함

○ CRC의 원활한 확보방안

- 병원/센터차원의 CRC 등록 및 관리체계는 매우 우선적으로 필요함.

- 지역차원의 CRC 공동 활용에 대한 논의가 필요함

- 지속적인 교육을 통해 최소한의 자격을 갖춘 CRC pool를 확대함.

- 임상시험과 CRC에 대한 체계적인 교육과 홍보를 통해 신규 CRC pool을 확대함

- 병원 간호인력을 대상으로 한 교육을 통해 CRC pool을 확대함.

- CRC pool이 구축이 된다면 쉽게 활용할 수 있도록 적극적인 홍보가 필요함

○ CRC의 유지방안

- 내적동기화

- 근무시간

- 업무의 자율성

- 직업의 안정성(신분보장)

- 직업의 안정성(신분보장)’차원에서 둘째로 고려할 수 있는 것으로 ‘병원소속화’임.

- ‘직업의 안정성(신분보장)’차원에서 세째로 고려할 수 있는 것으로 ‘승진체계도입’과 ‘경력에 대한 예우(career path, career ladder)’임

- 업무량

○ CRC의 질관리방안

- CRC의 표준업무을 명시화함.

- 체계적인 교육을 지속적으로 제공함.

- CRC 인증제도를 도입함.