국가임상시험지원재단

한국의 임상시험 분야의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략보고서

□ 수행기관 : Mark Mathieu/PAREXEL Korea

□ 연구개발의 목표

○ 임상시험 분야의 대외 경쟁력 강화를 위하여 임상시험 현황파악, 국내외 동향 및 전망 분석

○ 임상시험 분야의 경쟁력 강화와 활성화에 필요한 임상시험분야 player들의 역량강화 방향 및 전략 수립

□ 연구개발 내용 및 결과

○ 글로벌시장에서 한국임상시험분야 발전을 위한 전략 분석

- 의약품 임상시험의 국제적 동향 및 잠재적 글로벌 임상시험 지역으로서 한국의 현재 경쟁력 분석

○ 한국의 임상시험 경쟁력 향상 및 개선을 위한 권고와 전략 제안

- 권고안은 강점 및 약점에 대한 분석을 근거로 임상시험 인프라, 규제 및 법적 변화 그리고 효율성 개선 및 마케팅 활동 등으로 구분

○ 지역임상시험 기관의 수용능력 확대

- 임 상시험은 연구를 수행하기 위하여 필수적인 환자의 풀(pool)과 인프라가 위치한 대도시 지역에서 수행 될 수 밖에 없는데, 이러한 현상은 다국적 연구의 고유한 특성이나, 이는 국내 인구 중 상당한 부분이 (즉, 시험을 실시하고 있는 도시 외에 사는 사람들) 시험에 참여할 수 없게 되는 것을 의미하며 연구 활동이 인구에 대하여 더욱 균등하게 분포될 수 있다면 이 문제는 완화됨. 한국의 연구 인프라는 서울과 서울 주변 지역에 매우 밀집되어 있고 서울은 국내의 일차적인 인구 중심이기는 하지만, 현재로서는 시험의 밀도가 더 낮은 다른 위치로 임상시험을 확장할 여지가 있음. 한국은 임상시험 기관의 밀도에 대한 분석에서 백만명 당 24개의 기관으로, 비교 국가에 비해 밀도가 매우 낮은 것으로 확인되었음. 또한 아시아/태평양 지역의 상위 35 개 임상시험 지역에 대한 분석에서 한국에 속한 도시는 5개에 불과했으며 이에 비해 경쟁국인 인도의 경우11개의 도시가 35위 내에 속하였음

○ 초기단계의 연구 역량 개선

- 초 기 단계 연구가 지속적으로 전세계적인 성장세를 보이는데 반해 한국의 초기 단계 연구는 이에 미치지 못하고 있음. 초기 단계 연구는 미국, 캐나다 그리고 네덜란드가 전체의 76%를 차지하고 있음. 2008년 동안 한국에서 글로벌 제약사가 의뢰하여 시행된 ‘사람에게 처음 투여하는 1상 임상시험’은 13건에 불과하며 이를 의뢰한 회사 수는 4개(GSK, Janssen, Wyeth 및 Pfizer)있고 이중 두 회사(Wyeth 와 Pfizer)는 최든 합병하였음. 한국은 싱가폴을 제외한 다른 나라에 비해 우수한 초기 단계 임상시험 인프라를 갖추고 있으며, 이를 성장 가능성이 있는 영역으로 간주할 수 있음

○ 비-종양학 분야의 연구 확장

- 종 양학은 한국 다국가 임상시험의 약 32%를 차지하며, 이에 반해 다음 순위는 심혈관계 영역으로 12%임. 한국의 종양학 임상시험에 세계에서 차지하는 위상은 그 자체로는 문제될 것은 없으며, 한국의 수준 높은 기관과 의뢰자들의 이에 대한 수요는 유지되어야 함. 다만, 다른 관점에서는 이러한 한국의 상황을 다른 치료 영역을 확장할 수 있는 기회로 볼 것을 권고함. 예를 들면 세계적으로 류마티스 및 백신에 대한 바이오 제약사들의 관심이 증대되고 있는 반면 한국의 임상시험에서 차지하는 비중은 각각 4% 및 1%에 불과함. 국가 임상시험의 영역을 확장하므로써, 한국의 종양학 분야 연구가 정점에 달한 후 감소될 경우에 따른 위험을 피할 수 있으며, 여러 영역의 연구에서 의뢰자들의 관심을 받을 수 있을 것임

○ 한국 임상시험 개선 기구를 상설 기구로 설립

- 한 국의 임상시험 분야의 개선 및 증진 노력을 주도하고 조정하기 위하여 상설 “한국 임상시험 개선 기구” (OIKCT)를 설치할 것을 제안 하는 바임. 한국에 더욱 많은 임상시험을 유치하기 위한 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 것임. 한국은 국내 임상 연구 분야를 양성하고, 인프라 및 규제 개선 활동을 주도하며, 국제적인 연구 공동체와의 접촉점을 전반적으로 제공할 수 있는 우수한 재정 상태와 신뢰를 줄 수 있는, 지속적인 조직이 필요함. 이 조직이 규제 권한을 갖거나 또는 어떠한 식으로든 관계 당국의 활동을 대체하기를 기대하는 것이 아니며 임상시험 분야의 대변자로서 역할을 해야 함. 한국 내부에서, 이 기구는 국가의 경쟁력을 최대화할 수 있는 방식으로 모든 핵심 주체들을 이끌고 조정할 것임. 한국 외부에서, 이 기구는 임상 연구와 관련되어 있는 가장 가시적인 비 규제 단체이며 마케팅 및 홍보의 역할을 맡고 임상시험 투자의 유입을 촉진할 것임